국가약품감독관리국 공식사이트 25일 소식에 의하면 7월 25일, 국가약품감독관리국은 <약품관리법> 관련 규정에 근거해 약품특별심사절차에 대해 응급심사평가비준을 진행하여 하남 진실생물과학기술유한회사의 아즈부정편(阿兹夫定片)의 신종코로나페염 적용증 치료 증가 등록신청을 조건부로 비준했다고 한다.

국가약품감독관리국은 본 제품은 우리 나라에서 자주적으로 연구개발한 내복용 소분자 신종코로나페염 치료약물이라고 밝혔다. 2021년 7월 20일, 국가약품감독관리국은 이미 조건부로 본 제품과 다른 역전사효소 억제제를 병용하여 바이러스량이 높은 성인HIV-1 감염환자를 치료하는 것을 승인했다. 이번에 조건부로 적응증 신규증가를 비준하여 보통형 신종코로나페염(COVID-19) 성인환자치료에 사용된다. 환자는 반드시 의사의 지도하에 엄격하게 설명서에 따라 약을 복용해야 한다.

국가약품감독관리국은 상장허가증 소지자에게 관련 연구사업을 계속하여 전개해 기한내에 조건부 요구를 완성함으로써 제때에 후속 연구결과를 제출할 것을 요구했다.

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출처: 인민넷 조문판